中國創新藥正在邁進2.0時代。

進入2024年之后，越來越多的國內創新藥企開始主動調整研發管線，縮減研發開支，甚至是直接被“溢出”了市場。

在“風向標”的融資端，過去的2023年也是中國創新藥融資市場連續第二年出現一二級市場融資總額同時“雙降”的局面。一級市場融資總額的320.6億元和IPO融資額的111.2億元，較2022年出現了32.3%和57.7%的驚人降幅。

于是一些輿論聲調驚呼中國創新藥進入“至暗時刻”。

但實際上，在熱火朝天地經歷了近十年時間跨度的“主線行情”后，眼下發生的種種景象不過是中國創新藥行業發展開始回歸理性的表征。

2.0時代的中國創新藥發展，看點不應再是百花齊放的資產價格普漲，而是行業“核心資產”的價值提升。

簡言之，就是看國產BigPharma如何在更高維的生存挑戰中勝出。

又到了年報季。與往年的市場氛圍有所不同的是，以藥明系和百濟神州為代表的中國創新藥企在國際市場上競爭策略的被迫調整，成為比財報數據更引人關注的看點。

而國內市場的主線則是圍繞著創新藥資產資源整合與頭部企業競爭策略的深化展開的。

如何提升創新藥研的效率和成功率，同時降低研發成本和市場風險，如健康元集團這類頭部藥企的一些動向，值得關注。

健康元是《多肽鏈》長年跟蹤觀察的樣本性藥企之一。成立32年時間如今已成長為創新驅動的綜合性藥企。

其通過自主研發+引進授權+參股投資三個層層遞進方式，在短中長不同周期皆有創新藥布局，為持續增長夯實基礎。

穿越市場大周期，進入創新藥2.0時代，健康元為我們帶來了一個中國BigPharma“養成系”的觀察樣本。

壹|賽道底色

“呼吸為王”的基座

“License-in”（授權引進模式）并沒有被玩壞，相反正在成為國內傳統創新藥大廠快速推高競爭壁壘的“必選項”。

3月20日，健康元與拜耳就小分子抑制劑在國內的開發、商業化和生產的獨家許可簽署協議。這款拜耳針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）研發的創新型口服藥物，目前已在歐洲成功完成I期臨床試驗。

圖源：健康元集團官網

這也是健康元首次從跨國藥企引進呼吸領域的創新藥管線。基于其獨特的作用機制和良好的研發進展，健康元引入該款新藥也希望能為國內慢阻肺COPD患者帶來突破性的全新治療方案。

值得關注的是，通過授權引進的方式，“國內呼吸制劑龍頭”健康元正在加速這一賽道創新藥研的管線布局。

今年1月間，健康元就分別與荃信生物、博安生物達成產品授權合作，獲得抗 TSLP 單抗（QX008N）、抗 IL-4Ra單抗（BA2101）兩款在研創新藥的相關權益，以開發它們用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病。

根據荃信生物披露信息顯示，QX008N是一種重組人源化抗胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體制劑，為治療用生物制品1類創新藥。

目前，QX008N獲得2項中國臨床試驗許可，適應癥分別為哮喘（Ⅰb期臨床試驗）和中重度慢性阻塞性肺病；以及1項美國FDA臨床試驗許可，適應癥為重度哮喘。

獲得授權后，健康元將享有QX008N單抗在中國大陸、中國香港、中國澳門地區用于呼吸系統等治療領域所有可開發劑型和適應證的獨家研發、生產及商業化權益；

而抗IL-4Rα長效單抗BA2101注射液則是博安生物自主研發的用于治療哮喘和COPD等呼吸系統疾病的創新藥，目前已獲特應性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹適應證的臨床試驗批準，進入Ⅱ期臨床試驗階段。

根據健康元與博安生物達成的授權協議，健康元獲權在中國大陸地區獨家開發、注冊、生產和商業化BA2101注射液，其呼吸系統疾病領域所有適應證的后續臨床試驗和開發活動，也均由健康元來承擔。

2024年一季度，在醫藥行業整體還處于修復性回暖時，健康元在治療致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病方向上“三連簽”，顯示出公司在這一賽道的超強信心。

深耕呼吸系統疾病領域十余年的健康元，在去年末就已經擁有8個品種、12個品規的吸入制劑上市，同時還有30余個在研產品管線，布局可謂豐富。

按照公司的布局和節奏，目前哮喘、COPD 等呼吸系統疾病仍以吸入制劑作為一線治療用藥，生物藥作為有效補充使用。

于內，健康元借助麗珠生物這個生物藥制劑平臺進行研發探索；于外，繼續與其他生物藥研企業探索合作研發的可能。

截至目前，健康元的7個在研中的專利新藥大部分是集中在呼吸賽道上的，不難看出“國內呼吸制劑龍頭”這個基座，未來仍會是撐起資本市場投資者對其增長預期的重心所在。

貳|創新底色

3IN1的“同心圓”

現在即便是二級市場普通投資者都會明白，中國醫藥公司的明天在于創新藥的澎湃圖景。但藥企的創新驅動是一場漫長地發育過程。

如同一款創新藥成功上市的完整過程，往往是以十年為單位的時間計量。資本市場需要的不僅僅是神話，因為最終十年十倍的投資價值會彰顯于跨越周期的企業成長上。

成立32年時間，健康元經歷了原料藥、仿制藥的快速積累階段，并逐步轉型成為創新驅動的綜合性藥企。

按照健康元對其創新驅動的戰略描述即堅持“創新藥+高壁壘復雜制劑”，滿足“未被滿足的臨床需求”，這個方向清晰且務實。

解構健康元的創新布局并不難：如同“同心圓”一樣，最核心的是“自研”；中間層是“引進”；外圍則是“參投”，目前健康元參投了數十家醫藥創新企業，涵蓋AI+醫療醫藥、基因藥物、細胞療法、合成生物等當下全球醫藥健康創新前沿的技術。

這“3IN1”的創新布局層層遞進、層層拓展，對應的是健康元在短中長周期階段的產品線、研發管線和技術儲備。這樣的創新底色才能撐起資本市場投資者預期的。

落于具體的賽道布局，健康元深耕吸入劑并在呼吸系統疾病治療領域建立起明確優勢。

2022年11月間，健康元自主研發的國內首個吸入式抗生素——用于治療支氣管擴張癥的妥布霉素吸入溶液（健可妥）正式上市，使得健康元在呼吸制劑領域又躍進了一大步，商業化開始加速。

妥布霉素吸入溶液已被納入國家醫保目錄乙類范圍，協議期為2024年1月1日至2025年12月31日

隨后的丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液、馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑報產，2類新藥XYP-001進入1期臨床，以及自有吸入制劑配套醫療器械的開發，都顯示了健康元在吸入劑自研能力上的大爆發。

而隨著健康元高壁壘復雜制劑研發平臺的積累完善，又進一步夯實了公司在吸入劑和微球技術國內領先的市場地位，為后續管線產品的制造和商業價值兌現，帶來堅實基礎。

與此同時，健康元控股的麗珠集團在消化道、輔助生殖賽道開始領跑，并將這種勢頭向疫苗、鎮痛、精神、腫瘤等具有顯著臨床需求的疾病治療領域持續拓展，聚焦新分子、新靶點及差異化的分子設計，以推進健康元的重點研發項目。

自研創新打底建立其賽道優勢后，健康元同樣不吝將授權引進作為“常規武器”，以迅速擴大自己在創新藥研發領域的覆蓋范圍。

除了前文所述一季度健康元拿下的三個授權項目外，去年健康元BD團隊還引進了治療甲型、乙型流感的 TG-1000（已啟動 III 期臨床試驗）、治療特發性肺纖維化（IPF）的 XYP-001（Ⅰ期臨床試驗）。

此外，去年健康元與費米子達成鎮痛新藥FZ008-145的引進事項也頗受市場各方關注。因為疼痛管理領域臨床需求躥升極快，而FZ008-145是全球第二、國內首個NAV1.8抑制劑，項目潛力肉眼可見。

創新布局的不斷補強，健康元也表示公司BD工作力度仍將加大，在優勢治療領域持續增厚集團研發管線厚度，為后續3—5年甚至更長期準備重磅產品和業績彈性。

還有，在與拜耳簽下授權引進小分子抑制劑管線，也標志著健康元又打開了“一扇窗”。

根據近期機構調研健康元的內容信息顯示，公司的BD團隊已經大規模走出去，尋找海外優質醫藥標的及管線，并表示除授權引進模式外，還可能以投資并購的方式獲取標的。

叁|產業底色

硬橋硬馬的制造端

一季度，市場研究機構密集調研健康元的背后是專業投資人對于醫藥創新這種宏大敘事的細節追問。

畢竟，醫藥創新是個龐雜的系統性工程。現代醫藥制造業從基礎研究到技術應用再到產品開發，每一步都需要資本、技術和時間的累積。

而留給中國創新藥企發展的時間窗可遠比歐美藥企要短得多。

在全球醫藥產業鏈、供應鏈加快重塑的大背景下，中國藥企業要面對的挑戰遠不止于研發端的突圍，醫藥工業制造能力如何匹配得上研發創新的迭代速度，同樣是個巨大挑戰。

2022年初，工信部、發改委、科技部等九部委聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，在六項具體目標中，明確提出要實現醫藥工業制造水平的系統提升。企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。

資本市場過去對于創新藥企在研發端管線布局關注度很高，但往往忽略了藥企在制造端的能力差別。

任何能夠可持續發展的創新藥企，首先都歸屬于現代制造業。贅述頗多，只為切換到高端制造業的視角來審視健康元的產業底色。

在創新藥研方式上，健康元不僅建設了多個國家級研發中心，涉足AI輔助新藥研發、合成生物學、智能給藥系統等多個領域；同時還搭建了呼吸制劑、緩釋微球、單抗、納米晶、脂質體等多個高壁壘復雜制劑研發平臺。

要如何把這些研發平臺上的創新藥真正變成產品、變成商品，銷售到全世界，那就必須在生產制造環節上，達到甚至領先于國際水平。

根據上市公司披露的相關信息看，目前健康元在廣東、福建、河南、寧夏、四川等地建有18家現代生物醫藥工廠，其中包括國內第一條歐盟認證的生產線、4個國家級綠色工廠、多個現代化無人車間等。

從產線規模以及綠色技術、自動化技術、數字化技術應用來看，健康元的現代化制造水平至少在國內可稱“一線”；從疫情期間研發疫苗的過程看，公司也的確在“研產一體”上下足了功夫。

去年11月，在工信部、衛健委等國家部委聯合發布的“2022年度中國醫藥工業百強榜”上，健康元躍升至65位；去年9月，廣東省工商聯發布的“廣東省制造業民營企業100強”榜單上健康元位列第40，是醫藥制造業排名最高的企業之一。

這些官方“認證”，更加凸顯了健康元“研產一體”的硬底子。

另外值得注意的是，健康元旗下深圳海濱制藥、焦作健康元等5家企業通過了“國家級綠色工廠”認證，另有多家下屬企業通過省級、市級“綠色工廠”認證。

2022年公司董事會還特別審議通過了《關于增設健康元集團碳排放環境管理目標的議案》，以2021年為基數，2022年至2025年期間，健康元萬元產值碳排放量每年降幅將遞增2%。

圖源：健康元集團官網

可千萬別以為“碳減排”只是個燒錢裝門面的工程。實際上，歐美超級藥企們的生產端都在大規模應用綠色技術，以提升行業競爭門檻。

所以，當中國藥企進入國際市場，參與全球競爭，綠色生產是個比自動化、數字化更明確的門檻。這不僅僅是健康元作為中國藥企的責任擔當，更是其加大海外市場拓展的基礎能力。