《金基研》映雪/作者 楊起超 時風/編審

生物醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生的重要行業(yè)，與國家經(jīng)濟發(fā)展密切相關(guān)。隨著對外開放的深入和全球化進程，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)從滿足自身的基本治療需求發(fā)展，開始向國際醫(yī)藥研發(fā)先進水平接近，并積極參與全球化競爭。雖然國內(nèi)醫(yī)藥市場在全球占比高，但是國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的個體規(guī)模相對偏小，市場規(guī)模和營利水平之間差距顯著，即使排名前列的龍頭企業(yè)相比國際大型同行仍有一定差距，主要原因包括國內(nèi)的支付市場絕大部分用于滿足基本藥物需求、行業(yè)分散度高、個體企業(yè)的創(chuàng)新能力和全球競爭力低。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”）專注對人類生命健康造成嚴重威脅的惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域的原創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。微芯生物作為高成長性的原創(chuàng)新藥企業(yè)，具有源源不斷的新藥上市能力以及可持續(xù)的業(yè)績增長能力，根據(jù)微芯生物已公開的財務數(shù)據(jù)顯示，微芯生物的毛利率在95%以上，營業(yè)收入逐年穩(wěn)定增長，是為數(shù)不多盈利的原創(chuàng)新藥企業(yè)。

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一、營業(yè)收入逐年穩(wěn)定增長，毛利率高企近四年均逾94%

2021年，微芯生物銷售收入大幅增長，實現(xiàn)營業(yè)收入4.3億元，其中西達本胺全年銷售收入3.87億元，西達本胺授權(quán)許可收入3,956.26萬元，西格列他鈉新上市2個月銷售收入325.87萬元

2018-2021年，微芯生物營業(yè)收入分別為1.48億元、1.74億元、2.69億元、4.3億元。2019-2021年，營業(yè)收入增速分別為17.68%、55.05%、59.74%。

可見，微芯生物營業(yè)收入較上年同期增長高達59.74%。

同期，微芯生物凈利潤分別為3,127.62萬元、1,942.19萬元、3,104.6萬元、2,195.83萬元。

相較微芯生物2021年前三季度的凈利潤-2,425.49萬元，2021年全年凈利潤實現(xiàn)扭虧為盈。

需要說明的是，2021年1-9月，微芯生物凈利潤下滑主要系市場拓展與研發(fā)投入大幅增加所致。

據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，2018-2021年，微芯生物毛利率分別為96.27%、95.81%、95%、94.99%。

不難看出，2018-2021年，微芯生物的毛利率均超94%。

綜上所述，微芯生物作為高成長性的原創(chuàng)新藥企業(yè)，具有源源不斷的新藥上市能力以及可持續(xù)的業(yè)績增長能力，根據(jù)其已公開的財務數(shù)據(jù)顯示，微芯生物的毛利率近95%，營業(yè)收入逐年穩(wěn)定增長，是為數(shù)不多盈利的原創(chuàng)新藥企業(yè)。

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二、研發(fā)投入持續(xù)增加占營收54.44%，科創(chuàng)能力受中外行業(yè)認可

由于微芯生物在新藥研發(fā)行業(yè)20余年的持續(xù)研發(fā)投入，其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域積累了大量的發(fā)明創(chuàng)造和技術(shù)方案。

截至2021年12月31日，微芯生物在全球范圍內(nèi)已累計申請發(fā)明專利407項，累計共獲得123項已授權(quán)發(fā)明專利。

2021年，微芯生物新申請發(fā)明專利126項，獲得境內(nèi)外授權(quán)32項。

此外，微芯生物針對同種藥物在化合物通式、制備方法、晶型、劑型和用途等方面實施全鏈條、全生命周期的全球?qū)＠季郑欣诔浞直Ｕ衔⑿旧锏纳虡I(yè)利益，防止競爭對手在未來一段時間里以仿制藥形式對微芯生物產(chǎn)品造成競爭。

近年來，微芯生物的研發(fā)投入保持在高水平。

在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，2021年微芯生物繼續(xù)加大研發(fā)投入，相較2020年增長近70.73%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為54.44%，有力地支撐了微芯生物創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。

在研發(fā)團隊方面，微芯生物是國家級高新技術(shù)企業(yè)，截至2021年12月31日，微芯生物擁有研發(fā)人員260人（含董事長XIANPINGLU），其中博士31人，碩士80人，本科137人，專科12人。藥物研發(fā)涉及多學科交叉合作，研發(fā)人員具有醫(yī)學、藥學、化學、生物學等專業(yè)背景。

值得關(guān)注的是，微芯生物科創(chuàng)能力受國家及全球行業(yè)認可。2021年以來，微芯生物多次因科研成果被國內(nèi)外媒體提及。

2021年3月，西奧羅尼治療卵巢癌的適應癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”。

2021年5月，西達本胺作為醫(yī)藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新科技成果，入選國家科學技術(shù)部主辦的2021全國科技活動周“百年回望：獻禮建黨百年展覽。

2021年6月，微芯生物榮膺央視主導的“科創(chuàng)板價值50強”榜單。

2021年9月，西奧羅尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。

2021年10月，西達本胺作為醫(yī)藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新科技成果，受邀參加由科技部、國家發(fā)展改革委、財政部、軍委裝備發(fā)展部、軍委科技委、北京市人民政府共同主辦的“十三五”科技成果展，并亮相央視新聞聯(lián)播。

2021年11月，微芯生物董事長魯先平博士榮獲北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會頒發(fā)的2021年度方瑞賢生命科學獎（2021CABSK.FongAwardinLifeSciences）。

一向注重研發(fā)的微芯生物在實現(xiàn)人力資源、研發(fā)資源的優(yōu)化配置下，加快產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新速度，給其新產(chǎn)品的開發(fā)、上市提供有力保障。

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三、在研項目儲備豐富，已上市原創(chuàng)新藥具多種適應癥拓展?jié)摿?/p>

值得關(guān)注的是，微芯生物產(chǎn)品均為自主研究發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的新分子實體且作用機制新穎的原創(chuàng)新藥。

目前，微芯生物已獲批上市的國家1類原創(chuàng)新藥西達本胺（商品名為“愛譜沙?/Epidaza?”），其是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑；已獲批上市的國家1類原創(chuàng)新藥西格列他鈉（商品名為“雙洛平?/Bilessglu?”），其是全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑；處于臨床階段的國家1類原創(chuàng)新藥、三通路腫瘤靶向抑制劑西奧羅尼；國家1類原創(chuàng)新藥、高選擇性JAK3激酶抑制劑CS12192。

上述產(chǎn)品具有多種適應癥拓展?jié)摿Γ诙囗椷m應癥領(lǐng)域正在進行全球同步開發(fā)與商業(yè)化。

此外，微芯生物儲備了一系列獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體的候選藥物20余項。

目前，微芯生物采用的是差異化開發(fā)策略、先進的原創(chuàng)新藥篩選平臺和豐富的臨床、醫(yī)學研究管理經(jīng)驗。

從成立以來，微芯生物專注于自主原創(chuàng)新藥的研發(fā)，在研發(fā)策略、技術(shù)應用上積累了強勁的競爭優(yōu)勢。

除此以外，微芯生物在早期從靶點選擇、候選藥物評價方面注重未滿足的臨床需求，注重差異化產(chǎn)品開發(fā)策略。

在早期候選藥物篩選過程中，微芯生物重視精準醫(yī)學策略的應用。

其中，微芯生物是國內(nèi)最早提出化學基因組學并運用于藥物開發(fā)過程的機構(gòu)，建立了“基于化學基因組學的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”，借助該平臺可以挑選出綜合評價指標最好的化合物進入后期研發(fā)階段，降低新藥的后期開發(fā)風險。

在臨床研究階段重視質(zhì)量管理及醫(yī)學需求，臨床試驗開始后，微芯生物主要通過自建的臨床醫(yī)學和運營團隊，對臨床試驗按照國際標準進行監(jiān)督和管理，確保關(guān)鍵性臨床試驗的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量，并委托合同研發(fā)組織（CRO）和臨床機構(gòu)管理組織（SMO）提供部分必要的研發(fā)服務。

在原創(chuàng)新藥研發(fā)方面長期積累經(jīng)驗的微芯生物，使其篩選出的候選藥物的分子結(jié)構(gòu)原創(chuàng)性強，藥效與安全性綜合評價得分更高，也意味著具有廣泛的適應癥開拓潛力，潛在市場開拓價值高及與其他產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。

在研發(fā)模式方面具有競爭優(yōu)勢的微芯生物，為其持續(xù)不斷地推出新藥提供了重要保證。

目前，微芯生物已上市產(chǎn)品西達本胺已獲批應用于血液腫瘤和實體瘤共計兩個適應癥。

同時西達本胺具有針對腫瘤轉(zhuǎn)移、復發(fā)、耐藥的獨特的表觀遺傳調(diào)控機制、具有在多項腫瘤適應癥擴展的潛力，用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療正在開展III期臨床試驗，用于非小細胞肺癌的聯(lián)合PD-L1治療正在開展II期臨床試驗，以及正在國外進行的其他腫瘤適應癥的臨床試驗。

值得注意的還有，微芯生物擁有一支既有豐富創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗，又具備醫(yī)藥企業(yè)豐富管理經(jīng)驗的管理團隊。

創(chuàng)始人XIANPINGLU具有全球藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗，熟知國際、國內(nèi)藥物市場和藥政管理，具有較強的全球協(xié)調(diào)及管理不同文化背景人員、項目和預算的能力和經(jīng)驗。

副總經(jīng)理寧志強、李志斌從事醫(yī)藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等研究多年，具有豐富的研發(fā)及生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

管理層已結(jié)合微芯生物實際情況，在生產(chǎn)、采購、人力、研發(fā)等方面建立了現(xiàn)代化、科學化和規(guī)范化的管理及風險控制體系。

在營銷能力方面，微芯生物已初步建成覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，并根據(jù)產(chǎn)品的不同特點，劃分為腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部和代謝病產(chǎn)品事業(yè)部，微芯生物的學術(shù)推廣人員具有豐富的醫(yī)學知識，主要營銷人員具有多年的醫(yī)學營銷經(jīng)驗，多數(shù)在知名醫(yī)藥企業(yè)具有從業(yè)經(jīng)驗。

副總經(jīng)理佘亮基負責腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部，曾在德國拜耳公司、德國先靈等外資醫(yī)藥企業(yè)擔任全國銷售經(jīng)理、大區(qū)經(jīng)理，具備豐富的銷售管理工作經(jīng)驗。

副總經(jīng)理張麗濱負責代謝病產(chǎn)品事業(yè)部，具有20多年的疫苗和處方藥業(yè)務經(jīng)驗，曾任葛蘭素史克地區(qū)經(jīng)理、輝瑞公司大區(qū)經(jīng)理、禮來公司全國市場經(jīng)理，具備豐富的銷售管理工作經(jīng)驗。

可見，微芯生物擁有現(xiàn)代化、科學化、規(guī)范化的管理控制體系及覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)；同時，還擁有一支既有豐富創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗，又具備醫(yī)藥企業(yè)豐富管理經(jīng)驗的管理團隊。

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四、國內(nèi)市場臨床需求旺盛，創(chuàng)新藥企政策利好迎發(fā)展機遇

隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和進步，新研究、新發(fā)現(xiàn)和新療法持續(xù)出現(xiàn)，但在部分疾病領(lǐng)域仍然存在缺乏特效藥、復發(fā)率高、生存期短或終身服藥等問題。

此外，研發(fā)創(chuàng)新能力強大的跨國大型藥企依靠品牌優(yōu)勢和臨床必需新藥，占據(jù)了國內(nèi)高端主流醫(yī)院的用藥市場，享受藥價上的單獨定價權(quán)利，獲得豐厚的利潤。

而受制于起步晚以及資金、人才等因素的限制，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)原始創(chuàng)新能力薄弱，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)停留在仿制藥的水平，依靠低價銷售仿制藥取得競爭優(yōu)勢，創(chuàng)新藥企業(yè)也以仿創(chuàng)為主，生產(chǎn)銷售Me-too、Me-better藥物，缺乏原創(chuàng)藥物，研發(fā)滯后且不能滿足新的臨床需要。

因此，國內(nèi)市場仍然存在較大的尚未滿足的臨床需求，亟需為患者提供可承受的創(chuàng)新機制的治療藥物。

近年來，國內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，隨著“優(yōu)先審評”、“快速通道”、“突破性治療”、“有條件批準”等特殊審評審批通道的開通，創(chuàng)新藥的審評審批速度得以大幅提高。

自2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局不斷加快新藥審評審批，新藥獲批數(shù)量遠超以往，2020年，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥及進口原研藥獲批數(shù)量達到92個，呈現(xiàn)噴涌態(tài)勢。

近年來，優(yōu)先審評制度的完善，促進創(chuàng)新藥以更快的速度成為國內(nèi)患者的治療選項。未來，國內(nèi)創(chuàng)新藥有望繼續(xù)保持較快的獲批速度。

創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點，以微芯生物為代表的優(yōu)質(zhì)本土創(chuàng)新藥企業(yè)能夠持續(xù)在一級市場獲得融資以及在美國、港股或A股等資本市場上市，為新藥研發(fā)提供了重要的資本支持。

此外，大量海歸人員不斷回國就業(yè)，為國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)帶來國際一流水準的研發(fā)人員。

在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，研發(fā)實力突出、新藥創(chuàng)制能力強的醫(yī)藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略將迎來大的轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥企將受益于政策利好從而迎來前所未有的發(fā)展機遇。

國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的推出產(chǎn)品將會從創(chuàng)新層次較低的Me-too、Me-better藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的First in class和Best in class藥物。

由于人口老齡化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的負面影響，國內(nèi)糖尿病防治形勢日趨嚴峻，糖尿病患病人數(shù)已居世界第一。中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)糖尿病藥物市場規(guī)模超520億元。

2021年，10月19日，微芯生物自主研發(fā)和生產(chǎn)的原創(chuàng)新藥“西格列他鈉”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

未來，微芯生物將不斷加強自身的核心競爭力，完善產(chǎn)品的海外臨床開發(fā)布局，加大新適應癥的學術(shù)推廣力度，提高管理效率與創(chuàng)新型人才的引進力度，全面提升其綜合實力。

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